התמ"ס: סוכנות איכות הסביבה האמריקאית מכירה ביכולת המקצועית של מערכת הניתור והבקרה של ישראל

נחתם הסכם הבנות שיביא להכרה הדדית במעבדות המבצעות מחקרים קדם-קליניים ע"פ תנאי מחקר נאותים (good laboratory practice), בין הרשות הלאומית להסמכת מעבדות שעל יד משרד התמ"ס לבין ה- EPA - Environmental Protection Agency סוכנות איכות הסביבה האמריקאית. עפ"י ההסכם, מכירה הסוכנות האמריקאית במערכת ההכרה הישראלית במתקני מחקר המבצעים מבחנים קדם קליניים לצורך רישום רעלים, חומרי הדברה וחומרים אחרים המשפיעים על איכות הסביבה. לפני הסכם זה לא ניתן היה להסתמך על מעבדות בישראל להגשת תיקי רישום של רעלים וחומרי הדברה בארה"ב. ההסכם יסייע להתחרות בנושאים אלה בעולם לאחר קבלת ההכרה של הרשות.

מדינת ישראל, באמצעות הרשות להסמכת מעבדות, חתימה על הסכם הכרה הדדית עם ארצות השוק המשותף. ההסכם קובע כי ארצות השוק המשותף מחויבות להכיר ולקבל מחקרים ונתוני מידע ממחקרים פרה-קליניים המגיעים ממעבדות המוכרות ע"י הרשות הלאומית להסמכת מעבדות בתחום רעלים וחומרי הדברה.

בהמשך להסכם זה נחתם הסכם הבנות עם סוכנות איכות הסביבה האמריקאית. הכרה זו תפחית אצל שני הצדדים עלויות וזמן המעורבים בקיום ניסויים כאלה, ותקל כניסתם של מוצרים חדשים לשוק. ניסויים אלה מהווים בסיס להגשת תיקי רישום אצל רשויות אמריקאיות. הרישום מהווה את תהליך הכניסה לשוק האמריקאי.

עקרונות תנאי מעבדה נאותים באים להבטיח איכות גבוהה, תקפות ומהימנות של נתוני המעבדות. המחקר הפרה קליני מתרכז בבטיחות המוצר, השפעתו הבריאותית וכן היבטים של בריאות הסביבה. המוצרים הנבחנים במסגרת זו הם מוצרי קוסמטיקה, כימיקלים תעשייתיים ורעלים, מוצרי רוקחות, תוספי מזון, תוספי תזונת בעלי חיים ומדבירי חרקים.

מנהלת הרשות להסמכת מעבדות, אורנה דרייזין: "בעקבות האיחוד האירופי, גם ארה"ב החליטה להכיר ברשות הלאומית להסמכת מעבדות. השוק האמריקאי הינו שוק גדול וחדירה לשוק זה ואמון האמריקאים הוא צעד נכון בדרך להרחבת הסחר עימם וגם לכניסה ל- OECD". אשרור הסכם ההבנות יעשה בעת ביקור אנשי EPA בישראל בעוד כחודשיים אשר יבדקו את עבודת הרשות והמעבדות.

הסכם עם EPA עשוי לפרוץ את הדרך להסכם דומה עם FDA אשר בדרך כלל מסרב להאציל מסמכויותיו על גופים אחרים. כמו כן בקרוב, בתמיכת אירופה וה- EPA, תצטרף ישראל כחברה בועדה העוסקת בנושאים אלה ב- OECD – ארגון המדינות המפותחות.