מכון התקנים הישראלי יבצע בדיקות לציוד רפואי המיועד לקנדה

מכון התקנים הישראלי חתם לאחרונה על הסכם לביצוע בדיקות לציוד רפואי המיוצר בארץ ומיועד לשיווק בקנדה. תעודות הבדיקה של מכון התקנים יחסכו עלויות רבות ליצואני ציוד רפואי למדינות אלו ויקצרו את תהליך השיווק.

מכון התקנים הישראלי בשיתוף עם חברי רשת IQNet העולמית, הוא אחד מגופי ההתעדה המעטים בעולם שקיבלו את אישור משרד הבריאות הקנדי להענקת אישורי יצוא לציוד רפואי.
קנדה ומדינות נוספות באירופה הכתיבו תנאי כניסה מחמירים לציוד רפואי המשווק במדינות אלה. והם דורשים בדיקות מחמירות והתאמה לתקנים ייחודיים לתחום זה ביניהם, התקן הקנדי CMDCAS שמתווסף לתקנים הבין- לאומיים 13485 ISO ו- 13488 ISO. יצואני ציוד רפואי מישראל נדרשו עד כה לשלוח מוצריהם לבדיקה בחו"ל וכן לאמת את מערכת הניהול שלהם טרם יצוא - דבר שגזל זמן והיה כרוך בעלויות רבות. דרישות התקן כוללות בין השאר: דרכי סימון ופרטים נלווים בכל אריזה, בדיקות הובלה טרם שליחת המוצר לווידוא יכולתו להגיע בשלמותו דרך הים או האוויר, ניהול סיכונים למוצר, לתהליכים, לשירות ועוד.

בעקבות פניית היצואנים למכון התקנים הישראלי, נערך המכון וחתם על הסכמים המאפשרים לו לבצע בדיקות אלו בארץ - דבר החוסך זמן ועלויות.

לדברי עמוס ברקוביץ, יו"ר מכון התקנים הישראלי: " בכל העולם עולה הדרישה למוצרים איכותיים, שיתוף הפעולה בין מכון התקנים לגופים בארצות יעד בחו"ל יעזרו למוצרים הרפואיים האיכותיים המיוצרים במדינת ישראל, להיכנס לשווקים הבין- לאומיים ובכך יעזרו ליצואנים לחסוך עלויות ומשאבים ולהשתלב בזירה הבין – לאומית".