אהבתם? שתפו
שיתוף בפייסבוק
שיתוף בטוויטר
שיתוף בלינקדאין
שיתוף באימייל
שיתוף בווטסאפ
הדפסת כתבה
הודות להישג יצואני התרופות הישראלים יהיו פטורים מהצורך לבצע בדיקות מעבדה נוספות על אדמת אירופה. ההסכם ייכנס לתוקף במהלך 2010
במהלך שיזם משרד התמ"ת בשיתוף עם משרד הבריאות הושג הסכם אשר יפטור את יצואני התרופות הישראלים מביצוע בדיקות מעבדה נוספות על אדמת אירופה וכן יאפשר למשרד הבריאות הישראלי לבצע את הביקורות התקופתיות על תהליך ייצור התרופות. ההסכם, אשר צפוי להיכנס לתוקף במהלך 2010, יאפשר לתעשייה הישראלית גישה מהירה וזולה יותר לשוק התרופות האירופי ויביא לחסכון רב בעלויות הכרוכות ברגולציה על תהליכי הייצוא והייבוא ממדינות האיחוד האירופי.
מינהל סחר חוץ במשרד התמ"ת הגיע לסיכום המשא ומתן עם האיחוד האירופי על הסכם להכרה הדדית בתוצאות בדיקות תאימות במוצרים תעשייתיים. בשלב הראשון, יכלול ההסכם הכרה הדדית בבדיקות GMP לתרופות המבוצעות על ידי משרד הבריאות הישראלי ובעתיד יורחב לסקטורים תעשייתיים נוספים. ההסכם הינו פרי של תהליך רב שנים אשר כלל התאמת הרגולציה הישראלית בתחום לסטנדרטים הנהוגים באירופה. ישראל היא המדינה הראשונה שאינה מועמדת להצטרפות לאיחוד האירופי עימה חותם האיחוד על הסכם מסוג זה.
ביקורות GMP ((Good Manufacturing Practic הינן ביקורות מחייבות על פי החוק בתעשיית התרופות ומטרתן לוודא כי התרופות מיוצרות בתנאי ייצור נאותים על מנת להבטיח את בריאות הציבור המשתמש בתרופות. בין היתר, עמידה בדרישות ה-GMP דורשת אבטחה ובקרת איכות ברמה גבוהה, כוח אדם איכותי ומוכשר לתפקידו, שמירה על סטנדרטים גבוהים של ניקיון והיגיינה, תיעוד, בקרת חומרי גלם, בקרת תהליך הייצור וביקורות פנימיות.
אתי בלחסן-לוי, מנהלת המחלקה להסכמי סחר בילטראליים במשרד התמ"ת, מוסרת כי ההסכם הינו חלק ממדיניות משרד התמ"ת להסרת חסמי סחר עבור התעשייה הישראלית לשם הגברת התחרותיות וחדירה לשווקי יעד. כמו כן, מוסרת בלחסן-לוי, כי מלבד התרומה הגדולה והחיסכון בעלויות לתעשייה הישראלית המשווקת כיום לאירופה, ההסכם יאפשר לחברות קטנות ובינוניות אשר לא ייצאו לאירופה עד היום בשל העלויות הגבוהות של הבדיקות להרחיב את מכירותיהן לשוק האירופי.
כיום, לצורך ייצוא לשוק האירופי נדרשות חברות התרופות הישראליות לביקורות GMP הנעשות על ידי גופי בדיקה אירופיים וכן לבדיקות חוזרות בנמלים האירופים, בעלויות גבוהות. ההסכם החדש יפטור את החברות מכך ויאפשר הכרה אירופית בבדיקות משרד הבריאות הישראלי עבור ייצוא לאיחוד האירופי. גם תרופות אשר ייובאו לישראל ממדינות האיחוד האירופי יזכו להכרה דומה ויהיו פטורות מביצוע בדיקות נוספות בארץ.
ממשרד התמ"ת נמסר כי ההסכם מהווה מסגרת חשובה לשיתוף וחילופי מידע בין משרד הבריאות לבין רשויות הפיקוח באירופה ופותח בפני ישראל אפשרות להשתתף בדיונים מקצועיים של האיחוד האירופי ובמנגנוני ההתראה מפני תרופות באיכות ירודה. מנהלת המכון לביקורת ותקנים במשרד הבריאות, ד"ר מימי קפלן, מוסרת כי ההסכם מהווה הישג משמעותי אשר יוזיל את עלויות הייצוא והיבוא של תרופות עבור התעשייה הישראלית ויעצים את יכולת משרד הבריאות לפקח על איכות התרופות המשווקות בישראל בשקיפות וביעילות, לטובת בריאות הציבור הישראלי.
כעת שוקדים הצדדים על אישור הנוסח הסופי של ההסכם בגופי הממשל באיחוד האירופי ובישראל, אשר לאחריו ייחתם ההסכם. הצפי הוא כי ההסכם ייכנס לתוקף במחצית הראשונה של שנת 2010.
