שיתוף פעולה ישראלי-אמריקאי במלחמה בזיוף תרופות

משרד הבריאות מזמין יצרני חומרי גלם לתרופות, יצרני תרופות ויצואנים ישראלים לארצות הברית להשתתף בתוכנית ניסויית (פיילוט) של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שמטרתו קידום הבטיחות של שרשרת האספקה של יבוא תרופות לארצות הברית ומניעת זיופי תרופות.

ה-FDA הודיע על השקת התוכנית, שמטרתה לשדרג את הבטיחות של תרופות וחומרי גלם לתעשיית התרופות שמיובאים לארצות הברית. בכוונת התוכנית לבחון ולשדרג את תהליך הכניסה של תרופות רשומות וחומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית לארצות הברית, על מנת למנוע זיופי תרופות, תוך הגברת הבקרה על כל שרשרת האספקה. התוכנית - SSCPP (בשמה המלא: Secure Supply Chain Pilot Program) - מיועדת לבחון דרכים למיגור התופעה של זיוף תרופות, שכבר היום ממדיה רחבים מאוד, והיא מתפשטת ומאיימת על התעשייה ועל בטיחות צרכני התרופות.

ה-SSCPP נועדה לסייע למאמצי ה-FDA למנוע יבוא של תרופות מהולות, מזויפות, ותרופות שאינן מאושרות ליבוא לארצות הברית. היא תאפשר ל-FDA למקד את משאביו באיתור תרופות מיובאות שאינן נכללות בתוכנית ועלולות להוות סיכון לבריאות הציבור. מנגד, התוכנית תסייע לכניסה מהירה של התרופות שנכללות בה, כמו גם חומרי גלם פעילים (APIs) לתעשייה הפרמצבטית, שמיובאים לארצות הברית ועומדים בדרישות הרגולטוריות המחמירות של ה-FDA.

ה-FDA פנה למשרד הבריאות בישראל, בבקשה לפנות ליצרני חומרי גלם, יצרני תרופות ויצואנים להשתתף בתוכנית. בנוסף מיועדת התוכנית גם לחברות הובלה ולוגיסטיקה שעוסקות בשינוע של תרופות וחומרי גלם לתעשיית התרופות. אי לכך, מפיץ המכון לביקורת ולתקינה של חומרי רפואה של משרד הבריאות מכתב, בכדי לעודד יצרנים ישראליים להצטרף לתוכנית.

לעיון בתנאי ההרשמה לפיילוט - לחצ/י כאן

הגברת רחל שמילוביץ', מפקחת ארצית, תנאי יצור נאותים, במשרד הבריאות, ציינה כי חברה המעוניינת להירשם לתכנית תשלח את הבקשה לפי הרשום במסמך וכן תשלח ההעתק אל המכון למחלקת GMP. "מן הראוי שכל ארגוני ההובלה והלוגיסטיקה שעוסקים בשינוע של תרופות וחומרי גלם לתעשיית התרופות יהיו ערים לתוכנית ויסייעו לחברות שמצטרפות ל- SSCPP", ציינה.